促黄体激素检测试剂盒怎么使用（促黄体激素检测试剂盒怎么使用）

1. 免于备案的第二类医疗器械

免于备案的第二类医疗器械

国家药监局发布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》明确13个第二类医疗器械产品免于经营备案。

《目录》中列出的免于经营备案的第二类医疗器械产品包括电子血压计、水银血压表、无菌医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂棉纱布、避孕套、避孕帽、电动轮椅、手动轮椅、血糖分析仪、自测用血糖监测系统（血糖试纸）、人绒毛膜促性腺激素检测试剂（妊娠诊断试纸）、促黄体生成素检测试剂（排卵检测试纸）。

三个方面：房子、人员、文件 一、场地：办公场地至少30平，要有一定的办公设备办公家具等，仓库至少15平，要有相应的仓储设施设备。

二、人员：实际检查时，要求至少3个人在场：公司负责人－质量负责人－质量检查人员 “公司负责人”：没有学历要求，没有专业要求，要求熟悉本行业，懂得经营管理，要求是业内人士，真正说的出公司是怎样运作的实际。

“质量负责人”：临床医学或者相关医学专业毕业。要求此人大专以上毕业；实际检查时需要提供原件。并提供此人个人简历。

“质量员”：与 质量负责人 要求一致。

（质量人员要求全职在岗，也就是说需要提供离职证明） 实际检查时，以上3人必须到场。 三、材料：

1、产品注册证复印件，每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证复印件。

2、总代提供《医疗器械经营许可证》，厂商提供《生产经营许可证》，注册证，产品登记表，同时提供营业执照、税务登记证等复印件。

3、总代或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”。

4、经销产品的企业标准、国家标准、行业标准，最好能完全提供，提供一些也可以，但必须提供一些。 以上所有复印件，需要加盖对方公司的红色公章。

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